崗位職責(zé):
1.為企業(yè)客戶提供管理體系的策劃、診斷、構(gòu)建、實(shí)施和認(rèn)證咨詢服務(wù);
2.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)、一類、二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào);
3.負(fù)責(zé)撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件,并保證文件的高質(zhì)量;
4.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn);
5.協(xié)助客戶完成醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品/體系認(rèn)證各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,確??蛻敉ㄟ^(guò)審核;
6.協(xié)助相關(guān)部門的工作,輔助知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)方面的工作;
任職資格:
1.本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械/生物醫(yī)學(xué)工程/電子/化學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景;
2有二年以上ISO文件的編寫經(jīng)驗(yàn),熟悉ISO9001、ISO14000、OHSAS18001、ISO20000、ISO13485及TS16949等行業(yè)管理體系及相關(guān)法律法規(guī);
3.具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、文筆撰寫能力、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度及團(tuán)隊(duì)合作精神;
4.具有醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量管理體系、知識(shí)產(chǎn)權(quán)及科技項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5.一年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)和CE歐盟安全標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
6.具有以下任一QMS、EMS、OHSMS、FSMS等任何一項(xiàng)或者多項(xiàng)外審員注冊(cè)資格優(yōu)先;
7.有醫(yī)療渠道或資源者優(yōu)先;
8.發(fā)簡(jiǎn)歷時(shí)請(qǐng)附上近期生活照。
上班時(shí)間:早上8:30-12:00,下午13:30-17:30 (5天制)
上班地點(diǎn):廣州市天河區(qū)廣園東瘦狗嶺路553號(hào)廣之旅大廈16樓 ,電話:020-38896656
公司福利:?
1、五天工作制,周未雙休;?
2、享有年假及法定帶薪假日;
3、五險(xiǎn)一金、旅游、員工補(bǔ)貼、節(jié)假日福利等;?
公司高成長(zhǎng)的發(fā)展平臺(tái) ,優(yōu)秀員工將成為事業(yè)合伙人;愿和您一起飛躍,期待您的加入!?
可關(guān)注微信公眾號(hào):華經(jīng)科技創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái):Hwakin-tech、科訊平臺(tái):Hwakin-gd?