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關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)有關(guān)事宜通知

日期： 2019-05-10
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　　按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）的要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動(dòng)試運(yùn)行工作。根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)安全法》和《中華人民共和國電子簽名法》及其他電子政務(wù)有關(guān)規(guī)定，為保障用戶賬戶安全，并對(duì)電子文件進(jìn)行電子簽章，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證（Certificate Authority，CA）證書登錄醫(yī)療器械電子申報(bào)信息系統(tǒng)?，F(xiàn)將CA證書申領(lǐng)和使用的相關(guān)事宜通知如下：
　　一、自2019年5月10日起，醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人可以通過eRPS系統(tǒng)開始申領(lǐng)CA證書。CA證書申領(lǐng)人/持有人應(yīng)是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)人/注冊(cè)人或者進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的代理人。每個(gè)企業(yè)僅限申領(lǐng)一個(gè)具有簽章功能的CA證書。
　　二、申領(lǐng)人進(jìn)入醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（平臺(tái)網(wǎng)址：http://erps.cmde.org.cn）進(jìn)行用戶注冊(cè)后，即可使用賬號(hào)密碼登錄，進(jìn)入“CA證書申領(lǐng)”模塊。關(guān)于CA申領(lǐng)操作流程和管理有關(guān)事宜的說明詳見附件。
　　三、使用CA證書的單位應(yīng)當(dāng)建立制度，明確CA證書的實(shí)際保管人（CA證書管理員）、使用權(quán)限、用途、登記等內(nèi)容。CA使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保管我中心發(fā)放的數(shù)字證書、私鑰及保護(hù)密碼，避免泄漏、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借他人。如因用戶保管不善導(dǎo)致CA遭盜用、冒用、偽造或者篡改以及由此帶來的不良后果，由用戶自行承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。
　　四、器審中心建立了電子申報(bào)系統(tǒng)運(yùn)行服務(wù)保障小組，對(duì)企業(yè)在使用電子申報(bào)系統(tǒng)及CA證書認(rèn)證過程中出現(xiàn)的問題提供有效的幫助。申請(qǐng)人/注冊(cè)人可通過熱線電話、在線QQ交流群獲得遠(yuǎn)程幫助，也可在器審中心業(yè)務(wù)大廳獲得現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。

　　聯(lián)系地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
　　郵編：100081
　　技術(shù)支持：13391835251
　　問題反饋：010-86452952、010-86452740
　　QQ交流群：961097116
　　附件：關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)有關(guān)事宜通知關(guān)于CA申領(lǐng)和管理有關(guān)事宜的說明.docx

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2019年5月7日
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3月25日，第九屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽新冠肺炎疫情防控技術(shù)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)專業(yè)賽（簡稱專業(yè)賽）決賽全程通過“中國高新區(qū)科技金融信息服務(wù)平臺(tái)”舉辦。決賽首次采用網(wǎng)上多方遠(yuǎn)程時(shí)實(shí)視頻互動(dòng)模式，企業(yè)在線路演展示答辯，評(píng)委在線點(diǎn)評(píng)評(píng)選，成績時(shí)實(shí)公布，比賽全程網(wǎng)上直播，企業(yè)、創(chuàng)投機(jī)構(gòu)評(píng)委以及眾多專業(yè)人士和觀眾共同參與了一場(chǎng)“網(wǎng)上”創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽。比賽由科技部火炬中心主辦，深圳證券交易所協(xié)辦，深圳證券信息有限公司提供網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)支持，招商銀行中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽公益基金提供公益支持。    23家晉級(jí)企業(yè)經(jīng)過公開競(jìng)爭(zhēng)比選，上海伯杰醫(yī)療科技有限公司等6家企業(yè)脫穎而出，分別榮獲一、二、三等獎(jiǎng)，17家企業(yè)榮獲優(yōu)秀企業(yè)獎(jiǎng)。專業(yè)賽獲獎(jiǎng)企業(yè)將納入中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽榮譽(yù)榜范圍，獲得全國行業(yè)總決賽獲獎(jiǎng)企業(yè)同等扶持服務(wù)政策。    決賽中，企業(yè)聚焦新冠肺炎疫情...
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在全國抗擊疫情期間，應(yīng)南方電同網(wǎng)調(diào)峰調(diào)頻公司的邀請(qǐng)采取線上培訓(xùn)方式，在3月27日上午開展公司2020年專利和科技成果轉(zhuǎn)化線上培訓(xùn)班，公司各部門積極參與，實(shí)際線上參與人數(shù)達(dá)到了150人左右。       由廣州華經(jīng)信息科技有限公司資深知識(shí)產(chǎn)權(quán)專家王老師授課，圍繞如何進(jìn)行高效的專利挖掘來進(jìn)行，從專利挖掘的思路到方法，結(jié)合企業(yè)實(shí)際案例進(jìn)行剖析及總結(jié)，助力企業(yè)研發(fā)，找出空白點(diǎn)，從專利組合的角度來進(jìn)行指導(dǎo)研發(fā)人員進(jìn)行專利挖掘，為企業(yè)進(jìn)行高價(jià)值專利培育打下了良好基礎(chǔ)，獲得了一致好評(píng)。
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