? ? 醫(yī)療器械科技創(chuàng)新是國家科技創(chuàng)新體系的重要組成部分，也是推進(jìn)健康中國建設(shè)的重要?jiǎng)恿椭?。專利所代表的知識(shí)產(chǎn)權(quán)則是科技創(chuàng)新的沉淀和體現(xiàn)，通過專利分析，可以掌握相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)現(xiàn)狀，及時(shí)跟蹤前沿技術(shù)動(dòng)向，從而為產(chǎn)業(yè)發(fā)展、技術(shù)推進(jìn)以及產(chǎn)品開發(fā)提供參考。本文通過分析醫(yī)療器械領(lǐng)域的專利現(xiàn)狀，揭示專利發(fā)展與科技創(chuàng)新活動(dòng)的特點(diǎn)及趨勢(shì)，并對(duì)存在的問題提出改進(jìn)建議。

????專利數(shù)量多??科技成果轉(zhuǎn)化不足

????專利是衡量國家技術(shù)創(chuàng)新與進(jìn)步的指標(biāo)之一，也是科學(xué)研究活動(dòng)最重要的成果表現(xiàn)形式。隨著綜合國力的不斷提升，國家對(duì)于科技發(fā)展的投入力度不斷加大，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體科研實(shí)力也不斷增強(qiáng)。近年來，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新主要有以下特點(diǎn)：

????一是科技創(chuàng)新高度活躍，但原始創(chuàng)新能力不足。2008～2017年，全球醫(yī)療器械專利申請(qǐng)量約199萬件，我國10年間共申請(qǐng)專利超61萬件（數(shù)據(jù)來源于IncoPat科技創(chuàng)新情報(bào)平臺(tái)，檢索年限為2008～2017年，檢索日期20180905）。我國專利數(shù)量從2008年的27646項(xiàng)（占當(dāng)年全球總量的16.57%）增長到2017年的66976項(xiàng)（占當(dāng)年全球總量的50.30%）。從各國別的專利申請(qǐng)數(shù)量中也能看出，我國醫(yī)療器械專利申請(qǐng)持續(xù)高度活躍，從2009年起在數(shù)量上就占據(jù)優(yōu)勢(shì)，已超過美國和日本。專利申請(qǐng)數(shù)量增長的背后，是創(chuàng)新活力的不斷提升。

????雖然我國醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＠暾?qǐng)取得了快速發(fā)展，但整體原始創(chuàng)新能力相對(duì)不足。如何在專利數(shù)量增長的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提高專利質(zhì)量仍然是醫(yī)療器械領(lǐng)域面臨的重要課題。

????二是專利成果主體多元，但企業(yè)主導(dǎo)地位薄弱。在專利申請(qǐng)人方面，全球?qū)＠暾?qǐng)人排在前十位的都是大型企業(yè)，而我國專利申請(qǐng)人主體多元，既有高等院校，又有企業(yè)，其中企業(yè)以外資企業(yè)為主?？梢姡覈t(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)以高校為主要力量，與國際上企業(yè)是創(chuàng)新主體的發(fā)展模式不一致。目前，我國具有較強(qiáng)專利創(chuàng)新能力的企業(yè)數(shù)量不多，整體還處于中等偏低水平，科技創(chuàng)新形勢(shì)不容樂觀。這是由于我國醫(yī)療器械起步較晚，整體發(fā)展還不成熟，仍處于從仿制跟蹤向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)變的初級(jí)階段，產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新能力弱、行業(yè)集中度低，醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，其競(jìng)爭(zhēng)更多依賴于資源優(yōu)勢(shì)而非技術(shù)優(yōu)勢(shì)。我國醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新能力的提升問題深刻影響整個(gè)產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

????三是專利轉(zhuǎn)移數(shù)量增加，但總體轉(zhuǎn)移效益不高。自2008年以來，我國專利轉(zhuǎn)讓數(shù)量不斷增加，尤其在2014年后增長迅速，2015年專利轉(zhuǎn)讓數(shù)達(dá)到57122件。從轉(zhuǎn)讓人來看，發(fā)生轉(zhuǎn)讓的專利權(quán)人以企業(yè)為主，其次為個(gè)人和科研院所。但是，以專利轉(zhuǎn)讓數(shù)在當(dāng)年專利申請(qǐng)數(shù)量占比來衡量專利轉(zhuǎn)讓率，卻發(fā)現(xiàn)我國的專利利用率仍然較低，并未轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)的生產(chǎn)力。

????醫(yī)療器械研發(fā)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，其發(fā)展遵循“基礎(chǔ)研究-發(fā)明專利-應(yīng)用研究-產(chǎn)業(yè)化-商業(yè)利潤-基礎(chǔ)研究”這一規(guī)律。我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)主體主要包括科研機(jī)構(gòu)、高等院校和企業(yè)，科研機(jī)構(gòu)依據(jù)興趣和熱點(diǎn)進(jìn)行科學(xué)研究，高等院校依據(jù)教學(xué)大綱進(jìn)行教學(xué)，企業(yè)依據(jù)市場(chǎng)價(jià)值進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)，但目前三方在創(chuàng)新合作、技術(shù)整合等方面還有待提高。只有三者之間相互協(xié)同才能為醫(yī)療器械領(lǐng)域科技創(chuàng)新提供最有效的動(dòng)力，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)資源和技術(shù)共享，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)新突破，創(chuàng)造新價(jià)值。

????著眼四個(gè)創(chuàng)新??走中國特色之路

????綜合以上分析，筆者建議，應(yīng)制定適合我國國情的醫(yī)療器械科技創(chuàng)新發(fā)展提升路徑，推動(dòng)我國醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力進(jìn)一步提升。

????著眼制度創(chuàng)新，完善頂層統(tǒng)籌機(jī)制

????近年來，我國相關(guān)部門發(fā)布了一系列法規(guī)和規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范，在政策、資金、人才、技術(shù)等各個(gè)方面給予大力支持，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康穩(wěn)步發(fā)展創(chuàng)造了有利的政策環(huán)境。但我國醫(yī)療器械行業(yè)起步較晚，仍需優(yōu)化頂層設(shè)計(jì)，完善監(jiān)管體系。一是出臺(tái)科技政策，重點(diǎn)支持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，列出關(guān)鍵領(lǐng)域清單，認(rèn)真做好各項(xiàng)科技工作的頂層設(shè)計(jì)，優(yōu)化科技創(chuàng)新布局，對(duì)醫(yī)療器械科技創(chuàng)新規(guī)范化管理、科學(xué)化實(shí)施。二是在監(jiān)管過程中突破傳統(tǒng)觀念，盡快從“優(yōu)先保證產(chǎn)品安全，之后考慮產(chǎn)業(yè)發(fā)展”向“發(fā)展中監(jiān)管”的思路轉(zhuǎn)變，加強(qiáng)過程管理，從規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境到上市前產(chǎn)品審批再到上市后監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)和召回等方面進(jìn)行合理布局，以適應(yīng)新時(shí)期科技創(chuàng)新的要求。

????著眼方式創(chuàng)新，深化協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制

????既要發(fā)揮政府部門牽頭抓總的作用，又要充分發(fā)揮各科研院所、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中堅(jiān)力量和主力軍作用，同時(shí)調(diào)動(dòng)企業(yè)積極參與科技研發(fā)，加強(qiáng)政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新，真正形成抓創(chuàng)新的強(qiáng)大合力。從產(chǎn)品研發(fā)到推廣使用的每個(gè)階段都存在很多不確定因素，科研機(jī)構(gòu)主要參與科學(xué)技術(shù)研究，企業(yè)主要承擔(dān)成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化階段，而政府部門負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市前審批和上市后監(jiān)管，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是產(chǎn)品的使用者，每個(gè)階段間的相互銜接尤為重要。

????著眼隊(duì)伍創(chuàng)新，構(gòu)筑創(chuàng)新聯(lián)動(dòng)網(wǎng)絡(luò)

????實(shí)施“健康中國”戰(zhàn)略，需要加強(qiáng)科技人才隊(duì)伍建設(shè)，并準(zhǔn)確把握科技發(fā)展趨勢(shì)。一要充實(shí)科技創(chuàng)新隊(duì)伍力量，醫(yī)療器械涉及精密機(jī)械、檢測(cè)傳感技術(shù)、生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)、信息技術(shù)等高新技術(shù)，目前極其缺乏具有創(chuàng)造力的創(chuàng)新型人才，高校應(yīng)注重培養(yǎng)復(fù)合型、高技能人才。二要提升隊(duì)伍科技創(chuàng)新能力，搭建人才培養(yǎng)平臺(tái)，營造良好的科技創(chuàng)新環(huán)境，建設(shè)教學(xué)、科研、生產(chǎn)實(shí)踐相結(jié)合的人才培養(yǎng)基地，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用的人才培養(yǎng)模式；改善用人機(jī)制，把重大科技項(xiàng)目與集聚培養(yǎng)人才相結(jié)合，注重培養(yǎng)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)科技人才；創(chuàng)新人才評(píng)價(jià)機(jī)制，健全以創(chuàng)新能力、質(zhì)量、貢獻(xiàn)為導(dǎo)向的科技人才評(píng)價(jià)體系；完善人才激勵(lì)政策，充分調(diào)動(dòng)科研人員的創(chuàng)新熱情。

????著眼模式創(chuàng)新，加速推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展

????提升我國醫(yī)療器械的整體競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力是發(fā)展目標(biāo)，而加強(qiáng)科技成果轉(zhuǎn)化，尤其是技術(shù)成果的轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化是保證這一目標(biāo)順利實(shí)現(xiàn)的有效手段。因此，要不斷探索科技成果轉(zhuǎn)化新模式，保證科技成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。一是搭建技術(shù)轉(zhuǎn)移中心，構(gòu)建科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目庫與數(shù)據(jù)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)科技成果的共享與信息資源的挖掘利用，暢通技術(shù)提供者和技術(shù)需求者之間渠道，使自主創(chuàng)新戰(zhàn)略從以政策驅(qū)動(dòng)變?yōu)橐允袌?chǎng)需求為導(dǎo)向。二是擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)化投入，科技成果的產(chǎn)業(yè)化過程是一個(gè)長鏈，包括實(shí)驗(yàn)室成果-小試-中試-工業(yè)性示范-規(guī)模化產(chǎn)業(yè)化-商業(yè)化實(shí)踐一系列過程。長期以來，國家對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的引導(dǎo)與投入主要集中在前期研發(fā)階段，對(duì)科研成果產(chǎn)業(yè)化階段的投入較少，而小企業(yè)很難獨(dú)立承擔(dān)中試的資金、技術(shù)投入。因此，建議通過搭建工程化平臺(tái)，幫助企業(yè)完成中試環(huán)節(jié)，引入投資機(jī)構(gòu)的基金，解決企業(yè)資金不足的問題，開展產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)科技計(jì)劃，支持企業(yè)的產(chǎn)業(yè)化過程。

????值得注意的是，專利數(shù)量指標(biāo)并不能全面反映科技創(chuàng)新能力，它只能在一定程度上衡量區(qū)域核心競(jìng)爭(zhēng)力或科技創(chuàng)新能力。近年來，我國醫(yī)療器械專利產(chǎn)出總量呈上升趨勢(shì)，質(zhì)量不斷提升，取得了長足的進(jìn)步，在中高端醫(yī)療器械領(lǐng)域也取得了一定的突破，尤其在一些前沿?zé)狳c(diǎn)領(lǐng)域，逐漸引領(lǐng)國際醫(yī)療器械科技發(fā)展，形成了中國特色。

????可以預(yù)見，在國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的帶動(dòng)下，我國將不斷加強(qiáng)政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新，不斷提升創(chuàng)新活力和科研實(shí)力，進(jìn)一步提高我國醫(yī)療器械研究的國際前瞻性，解決疾病預(yù)防控制與健康管理中的重大科技難題，滿足人民群眾日益增長的健康需求。

（作者單位：廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械檢測(cè)中心）

信息來源：中國醫(yī)藥報(bào)